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企業質量信用報告


目  錄

 

第一部分  前  言

1.報告編制說明………………………………………………………………………………1

2.企業高層致辭………………………………………………………………………………1

3.企業簡介……………………………………………………………………………………2

第二部分  報告正文

1.企業質量理念………………………………………………………………………………3

2.企業質量管理………………………………………………………………………………3

2.1質量管理機構……………………………………………………………………………3

2.2質量管理體系……………………………………………………………………………4

2.3質量安全風險管理………………………………………………………………………6

3、企業質量誠信……………………………………………………………………………9

3.1質量承諾…………………………………………………………………………………9

3.2運作管理…………………………………………………………………………………9

3.2營銷管理…………………………………………………………………………………9

4.企業質量基礎……………………………………………………………………………13

4.1標準管理………………………………………………………………………………13

4.2計量管理………………………………………………………………………………13

4.3認證管理………………………………………………………………………………14

4.4檢驗檢測管理…………………………………………………………………………14

5.產品質量責任……………………………………………………………………………14

5.1產品質量水平…………………………………………………………………………14

5.2產品售后責任…………………………………………………………………………15

5.3企業社會責任…………………………………………………………………………15

5.4質量信用記錄…………………………………………………………………………16

第三部分  結束語

 



第一部分  前 

1.報告編制說明 

1.1《山東潤德生物科技有限公司質量信用報告》是本著客觀、公正的態度進行編寫,報告內容真實、有效,符合企業實際情況,報告內容包括企業質量理念、質量管理、質量誠信管理、質量管理基礎、產品質量責任等方面的理念和制度及措施等,定期公布,以接受社會的監督指導。 

1.2報告組織范圍:山東潤德生物科技有限公司。

1.3報告時間范圍:2017年1月至2017年12月。

1.4報告發布周期:本報告為年度報告。 

1.5報告數據說明:本報告所有數據均來自企業實際情況或數據。 

1.6報告的獲取方式:本報告以網絡形式發布,可在我企業網站獲取。

2.企業高層致辭
   
山東潤德生物科技有限公司衷心感謝社會各界、廣大用戶的厚愛、支持與合作!

近年來公司在加快發展和市場開拓的同時,實施品牌戰略、推進品牌建設,樹立了良好的企業形象,提升了市場競爭力,堅持誠信經營贏得了信譽,建立了長期、穩定的客戶。公司始終堅持以人為本,積極探索新形勢下科學高效的管理機制,堅持“科學管理、節能降耗、環保治理、安全生產”的管理方針,堅持“質量第一、誠實至上、優質服務 、滿足用戶” 的質量方針,樹立行業新風,履行社會責任。經過多年的發展,公司經濟實力不斷增強,技術力量雄厚,生產規模強大,在生產制造、技術改造、市場開拓、經營管理、循環經濟、節能降耗、安全生產等方面取得了長足的發展。

公司高度重視質量誠信管理,落實質量責任制度和質量誠信制度,建立了以總經理為質量第一責任人、生產副總經理、部門負責人層層聯掛的質量誠信責任聯掛機制,嚴控各項質量措施和質量標準,有效保障了產品和服務質量。在生產經營及管理過程中,公司全面推行ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系,為公司產品質量及誠信管理的保證打下了堅實基礎。公司始終將產品質量放在首位,公司的發展也始終圍繞完善產品體系、優化產品性能這一主線,一直以來公司生產的生物產品,嚴格遵守國家有關生物產品質量、環保、能耗和安全等相關標準和法規,產品出廠合格率均為100%,服務滿意率98%以上,推動了企業管理不斷向科學化、現代化發展,推進了企業可持續發展。

面對新的市場機遇與挑戰,公司將一如既往以打造高品質的產品為宗旨,以優質服務來贏得廣大客戶的支持,以誠信贏得廣大客戶的信賴,我們將堅持"堅韌、敬業、合作、創新"的企業精神,憑借先進的技術和管理,努力為客戶提供優質、安全、環保的產品和優質、高效的服務,不斷提升企業品牌價值和社會價值;我們將繼續致力于把公司打造成為產品質量一流、能源消耗國內先進、環保排放達標、安全管理措施到位的現代化生物企業。

3.企業簡介

山東潤德生物科技有限公司成立于2014年10月17日,是一家圍繞生物制品的研發、生產、營銷、國際貿易為核心業務的國家高新技術企業。現有員工125人,其中碩士11人,本科19人,研發人員18人。主營產品為氨基葡萄糖系列產品,質量達到美國藥典(USP38版)標準,產品市場占有率位列國內外第一,產品市場忠誠度、美譽度高,2017年度主營業務收入達1.68億元,利稅總額達6000余萬元。是國家工業產品綠色設計示范試點企業、國家工業企業品牌培育示范試點企業、山東省兩化融合優秀企業、泰安市三強企業等。

公司堅持“自主創新為主、聯合創新為輔”原則,充分挖掘公司內外部優勢資源,整體協同推動研發能力提升,聚焦聚力“高質量、高品質”發展,進一步夯實產品質量基礎,以不斷提升產品市場份額。近三年累計投入研發費近2200萬元,建有院士工作站、山東省“一企一技術”研發中心、泰安市產業技術研究院、泰安市重點實驗室等研發平臺,同時與江南大學、北京化工大學、華東理工大學、江蘇大學、常熟理工學院等多所高校建立穩定的合作關系,并引進中國工程院院士陳堅及其團隊,圍繞氨基葡萄糖工業高產菌種、發酵新工藝等領域進行研發創新。

公司現擁有自主知識產權9項,其中發明專利授權1項、受理3項,注冊商標3項,軟件著作權2項。公司的發酵法綠色先進制造生產技術成果,已被中國輕工業聯合會鑒定為“國際領先水平”,并榮獲2016年度中國輕工聯合會科學技術發明一等獎、山東省循環經濟科技成果一等獎。同時承擔工信部2017年度綠色制造系統集成項目1項,山東省科技廳2017年山東省重點研發計劃1項,山東省發改委2017年西部隆起帶人才項目1項,山東省經信委智能制造試點示范項目1項、技術創新項目2項及泰安市發展計劃項目1項等。

公司堅持以市場為導向,以顧客為中心的服務原則,始終把科技創新作為企業發展的動力,始終把人才戰略作為企業發展的源泉,致力于建設成為一家有國際競爭力的現代化生物科技企業。


第二部分  報告正文

1.企業質量理念

公司經過多年實踐總結,提煉出本公司質量理念堅持實行“質量第一,誠信至上,優質服務,滿足用戶”的質量管理方針,將質量管理理念融入企業經營整個過程,并得到穩步實施。公司全體員工視質量如生命,以客戶為中心,以誠信為基礎,以管理為手段,促進了企業經濟效益的穩步提升,保障了社會各相關方的利益最大化,實現了多贏,創造更多的社會價值。

2.企業質量管理

2.1質量管理機構 

公司最高管理者為總經理,對公司質量運行情況全面負責,任命一名副總經理專門負責質量管理,同時任命主管質量副總為公司管理者代表行使質量管理權利,負責組織制定和批準公司質量方針和目標的制定,負責向全體員工傳達追求“質量第一、顧客至上”對企業生存發展的至關重要性,激勵全體員工為實現質量方針和目標而積極努力工作,評價質量完成情況及督促相關決策的落實。

設立質檢部作為質量管控工作的執行部門,質檢部內部分設質量控制組、化學分析組、物理檢驗組和質量管理組,負責對公司生產原燃材料進廠,生產及出廠全過程質量檢驗控制和管理,相關質量信息及時向主管質量副總經理報告;負責產品指標確定和對產品質量的管理監督,同時負責依據產品質量標準要求,制定嚴于國家標準要求的企業內部過程控制指標并組織實施,嚴格按照有關標準和企業制定出廠合格確認程序進行確認和驗證,確保出廠產品符合國家標準要求;負責質量統計和分析工作,根據用戶反饋及時進行相關的產品試驗研究工作,提高質量,改善產品使用性能,監督檢查生產過程受控狀態,有權制止各種違章行為,采取糾正措施,預防和及時扭轉質量失控狀態,提出并堅持正確的管理措施,化驗室具有產品出廠決定權。

企管部負責全公司質量體系有效運行效果評價和監督,負責組織公司質量管理體系文件的編制,并對體系文件的實施控制,參與管理評審的策劃,負責管理評審的日常管理,對公司各部門、車間實施的糾正和預防措施進行控制,組織各部門通過確定、收集和分析適當的數據,持續改進體系有效性,負責組織相關人員對公司質量管理體系進行內、外部評審,保證體系的有效運行。

銷售部負責公司產品的售前、售中和售后服務工作,負責與用戶的溝通和聯系,回訪和了解用戶使用產品信息,反饋的相關信息及時反映至相關部門并及時為客戶解決使用過程中出現的相關問題,提升用戶滿意度;負責處理質量糾紛,負責產品的用戶滿意度調查。

為確保產品質量和質量管理體系有效運行,公司實行全員工資與質量掛鉤。公司將質量方針和目標細化、量化至各車間部門及個人,對車間制定有系統的質量考核指標,質量考核指標直接與工資掛勾,同時公司歷經多年修訂完善了公司的質量管理考核細則,按月對各部門、車間產品質量指標的完成進行考核,實行獎優罰劣、重獎重罰的考核原則,提升各級人員的質量認識,并有效形成全員關注質量、關心質量的良好氛圍,促使全體員工圍繞公司質量目標而努力。

2.2質量管理體系 

企業推行全面質量管理及行業法規《藥品生產質量管理規范》(GMP),通過ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系公司設立有企管辦負責體系運行管理工作,多年來通過內審、管理評審和外審等方式對管理體系實行持續改進,保證了體系運行的有效性,已經建立了一套覆蓋完善、控制有效、預防到位的公司質量管理體系。

a、本企業的質量目標:

產品一次合格率100%

顧客滿意率98%以上

合同履約率100%

官方審計和客戶審計通過率100%

重大質量事故0

食品安全體系關鍵控制點監控率(食品體系)100%

HALAL體系可追溯性和純潔性(食品體系)100%

根據企業總的質量目標,分解下發各部門分質量目標,定期開展質量目標的匯總分析,對發現的問題,及時反饋,同時以顧客為關注焦點,以用戶滿意度為衡量標準,通過自身的不斷完善,贏得用戶的信賴和滿意,確保質量目標的持續改進與提升。

b、公司各部門每月初均編制詳細的員工培訓計劃,按計劃組織實施培訓并將培訓資料報送公司辦。通過培訓,使員工及時了解產品質量相關標準,生物行業新工藝、新技術,了解產品生產工藝裝備的更新步伐,不斷更新員工的生產理論知識,提高了全體員工的質量認識和工作技能,為公司質量方針和目標的實現提供了保障。

c、公司建立健全各項質量規章制度,并收集質量法律法規。公司建立了《質量管理制度》、《質量管理規程》、《化驗室質量管理手冊》等方面的管理制度,收集國家和地方質量方面的法律法規88部,在運行中嚴格按照體系標準、法律法規、制度要求運行和實施。

在質量責任賠償制度方面,公司制訂有嚴格的質量責任事故管理制度,將質量事故劃分為一般質量責任事故和嚴重質量責任事故,依照質量責任事故的性質、大小以及帶來的經濟損失進行分級處理,經現場核查或經第三方權威機構鑒定確認是由于產品質量問題給客戶造成了損失,公司將依據質量責任事故處理辦法預以賠償,并承擔由此帶來的法律責任。

d、質量管理體系的持續改進機制。公司對產品質量進行全過程管理,并形成文件,加以實施和保持。按照公司質量管理體系手冊要求,公司每年度組織一次內部審核和管理評審,對內審和管理評審中提出的問題進行有效的改進,保證了體系運行的充分性、符合性和有效性。對公司的質量管理體系,認證中心每年安排到公司進行一次外審,第四年進行一次再認證。在標準有變更時,公司及時修訂質量體系手冊。多年來通過內審、管理評審和外審等方式對管理體系實行持續改進,公司已經建立了一套覆蓋完善、控制有效、預防到位的公司質量管理體系,保證了體系運行的有效性,保證了產品達到公司質量方針和目標。

企業采用PDCA循環的方式實現質量體系的持續改進,以增強顧客和其他相關方滿意,具體見下圖。

2.3質量安全風險管理

2.3.1質量投訴處理

在長期的產品銷售與售后服務過程中,公司逐步建立了一套與顧客進行友好溝通和信息反饋機制,并通過質量管理體系的有效運行進行持續改進,主要采用下列方法方式:

a、銷售部在各自的業務范圍內負責收集顧客滿意或不滿意的信息,作為對質量管理體系業績的一種測量。公司關注顧客滿意程度,我們把顧客的滿意程度,作為衡量公司整體產品質量和服務質量的標準。每年由銷售部向顧客發送“顧客滿意度調查表”,調查顧客對產品質量、產品價格和銷售服務以及滿足其需求和期望等方面的滿意程度,收集相關意見和建議。銷售部對“顧客滿意程調查表”進行統計分析,從中找出差距作為改進的依據。對于顧客不滿意的問題,由銷售部會同質檢部組織相關部門進行原因分析,責成有關部門采取糾正或預防措施,并跟蹤實施效果。銷售部及時將處置結果反饋給顧客。多年來公司顧客滿意度均達到了95%以上。

b、銷售部對重點顧客通過來文、來電、信函、傳真等形式反饋的需求信息進行匯總,業務員利用走訪顧客或召開用戶座談會機會,積極與顧客溝通,向顧客介紹宣傳本公司產品,詳細了解顧客的要求和期望,收集整理信息反饋問題。

c、銷售部負責將顧客反映的產品質量問題及時傳遞給質檢部,質檢部組織相關部門進行原因分析,責成有關部門采取糾正或預防措施并跟蹤實施效果。銷售部及時將處置結果反饋給顧客。

d、用戶對產品質量和售后服務質量投訴時,公司第一時間進行受理,接到投訴電話后,首先做好客戶投訴登記,詳細記錄投訴內容、聯系方式、聯系地址等,明確答復時間,及時向公司主管副總經理匯報,銷售部在24小時內答復客戶,并在最短時間內到達現場,通過現場調查幫助解決用戶提出的有關產品技術、質量、服務等問題,并形成處理意見,直到用戶滿意為止。多年來公司客戶投訴處理率達到100%。

2.3.2質量風險監測

公司建立有質量管理體系并有效運行,建立有完善的質量管理程序和預防、糾正措施,但生物產品生產是一個流程性的生產過程,產品的質量管理主要依靠生產過程中持續有效的過程質量控制,公司建立的質量安全風險控制措施有:

a、完善和有效運行企業質量管理體系,保證質量控制程序和相關預防、糾正措施的運行到位,公司不斷引進各類專業技術人才,不斷充實質檢部、質量管理員、內部審核員等質量管理機構的人員和力量,并對公司管理人員、內審員進行質量管理體系管理知識和審核技能培訓,將知名企業在質量管理方面成功的經驗和行之有效的措施在公司內及時進行應用,提高公司各級人員對質量體系管理和質量控制的能力。

b、實行質量目標責任制,公司內部每年下達質量目標,并將質量目標層層分解,量化、細化并落實到部門和車間,將產品質量指標與部門、車間的工資、獎勵直接掛勾,提高各級人員重視質量、人人監管質量的意識。

c、健全完善質量管理制度,公司視生產實際情況對現行的質量管理考核制度進行適時修改,將生產過程質量控制指標、監管方法、抽查檢驗、質量反饋、不合格品控制制度根據生產工藝的變化和產品質量指標的提高進行及時的完善和修訂,保證公司現行的質量管理機制涵蓋完善、監管有力、運行有效。并加大對國家有關法律法規、標準和內部管理制度的宣傳和學習,作為公司員工內部培訓的重要內容,使全體員工得以理解和認同,在生產過程中得以有效地貫徹執行。

d、處理好質量與效益的關系,在產品生產過程中質量與效益既相對統一又相互制約,公司在產品生產過程始終以產量與質量協同、質量與效益并存為主導理想,重視原材料與產品質量影響,不片面追求產品產量,不片面追求生產成本的降低,不違規超量、超范圍摻加混合材料,始終以質量第一的理念管理生產,不片面追求經濟效益而降低產品質量標準。

2.3.3應急管理

防范重大質量安全事故的突發事件,公司建立有一整套重大質量事故應急預案,應急預案主要內容如下:

為了預防發生重大質量安全事故后進行有效的應急處理,盡量減少因事故造成的經濟損失及對企業名譽、品牌形象造成的影響,特制定本預案

(1)范圍

本預案適用于預防因公司產品給客戶造成重大質量事故的應急處理。

(2)職責

 銷售部負責預防事故發生及事故發生后的應急處理。

a 、銷售部負責人負責通知有關部門,并對事故調查。

b 、質檢部和銷售部負責對事故的調查處理。

(3)預案內容

--預防措施:

a、質檢部應按批次對出廠產品質量進行檢驗,做到不合格的產品堅決不能出廠,保證出廠產品質量百分之一百合格。

b、銷售部應保持與用戶的溝通,及時了解產品的使用情況。

c、銷售部執行用戶定期走訪制度,將銷售使用過程中產品存在的問題及時反饋給質檢部,及時調整滿足要求。

--應急措施

重大質量事故發現與應急處理:重大質量事故第一發現者應立即向主管負責人和質檢部報告,也可越級上報給總經理。當發生重大質量事故時,應根據事故的來源,采取應急處理。事故發現者或事故發生部門必須立即采取補救措施,當事人或事故發生部門應注意保護現場和有關憑證。凡不能采取補救辦法時,必須立即向主管部門或越級向總經理請示,按下達指令處理,防止事故蔓延擴大。必要時,企業領導及主管部門負責人應親臨現場進行指揮。

重大質量事故報告:發生事故的單位或部門經理應先口頭向質檢部報告重大事故相關情況,質檢部向總經理上報。如確定為重大質量事故后,質量負責人應在24小時內口頭報告當地藥品監督管理部門,待查清原因后,再做詳細書面事故調查報告,并于48小時以內報當地藥品監督管理部門。報告內容包括涉及的產品、批次、數量、事故發生原因、經過、處理情況與結果、改進措施等信息。

重大質量事故的處理:事故工作小組依據重大質量事故調查的結果,對事故的性質類型進行技術鑒定,做出質量事故調查結論,制定重大質量事故處理意見和工作計劃,并經質量負責人審核,經總經理批準后執行。重大事故責任部門,填寫《重大質量事故調查處理報告》經質量負責人、總經理分別簽署審核和批準意見后向藥品監督管理部門報告。重大責任事故需追究直接責任者的刑事責任,提交司法機關處理。

3.質量誠信管理

3.1質量承諾

我企業將繼續貫徹質量管理方針,加強相關行業標準及法律法規培訓。繼續理解并實施現行的食品藥品規范并開展相關培訓。遵循相關法律法規及指南的要求,建立、實施、保持質量體系,生產出符合質量標準的產品。接受與配合官方現場檢查及客戶現場審計。建立實施糾正和預防措施系統,確保質量管理體系持續改進。

3.2運作管理

3.2.1產品設計和開發誠信管理

企業的產品設計與研發嚴格依照《產品設計研發管理規程》,從產品研發立項、過程各類活動記錄、研發過程總結、管理考評控制產品研發相關的整個過程。

3.2.2原材料采購誠信管理

我公司對供應商管理的要求分為以下幾點:

(1)供應商的分級要求:

A級供應商:年終評定結果為A級的合格供應商。

B級供應商:年終評定結果為B級的合格供應商。

C級供應商:連續2年或2年以上未進行采購交易或年終評定結果為C級的供應商。

D級供應商:年終評定結果為D級的供應商。

(2)管理職能的要求:質檢部是供應商的質量管理歸口部門,負責對所有生產物料的供應商進行質量評估的總結工作,負責組織有關部門對關鍵原料、大宗原料供應商進行現場審計,對質量評估不符合要求的供應商行使否決權,負責確定合格供應商名單,負責對采購的監管工作,負責與供應商簽訂質量協議,負責包材變更驗證的組織。采購部門負責國內外供應商的初選及供應商檔案的保管,及時更新供應商檔案,負責一般物料的函審工作,負責傳遞與供應商簽訂質量協議。生產部負責編制關鍵物料清單,并負責安排原輔料現場試驗或變更驗證的組織。采購部負責編制大宗物料清單。質檢部負責新資源供應商樣品的檢驗和進廠物料的檢驗工作。倉管部負責接收、儲存和發放合格供應商的物料和有新資源單的供應商的物料。各生產單位負責參與新資源樣品的小試和對比試驗或變更驗證工作,是供應商提供物料的使用單位。

(3)新增供應商的管理要求:采購部門按照《采購管理程序》的規定選擇新供應商。采購部門和質檢部對新選擇的供應商進行資質審查。審查合格后,采購部門根據生產部要求的數量安排供應商提供小樣,質檢部對采購部門提供的小樣進行質量檢驗,出具檢驗報告。檢驗不合格,取消新增供應商資格。生產部按照《原輔料變更供應商管理規定》,質檢部按照《包材標準建立及變更管理規定》安排小試和對比試驗或變更驗證,并出據試驗結論。小試合格后,質檢部對關鍵物料、大宗物料進行現場審計,審計合格后可做對比試驗或者變更驗證相關工作及HALAL申報工作, 批準后質檢部與供應商簽訂質量協議,全部合格后,質檢部以書面通知形式告知相關部門,采購部門才可以進行采購。

(4)審計方面要求:現場審計范圍包括關鍵物料、大宗物料、出現質量問題的物料,發生重大變更供應商提供的物料。現場審計周期是關鍵物料審計周期為三年,大宗物料審計周期為五年。現場審計人員的組成:質檢部、生產部、采購部門、質檢部、生產單位這幾個部門經驗豐富的人員組成審計小組。

(5)各級供應商的管理要求:A級供應商為優秀供應商,鼓勵該類供應商繼續保持。B級供應商是良好的供應商,公司應本著互利共贏的原則,加強與B級供應商的溝通。C級供應商,由質檢部根據評定結果向其提出告誡,不能供貨,如果供貨需質檢部現場審計(A類物料、B類物料)后再決定是否進貨。 D級供應商是不合格供應商,不滿足企業的基本采購要求,采購部門必須終止與不合格供應商的合作。

(6) 供應商名單的形成:質檢部每季度根據供應商變更情況,更新合格供應商名單,報質量副總經理審批,批準后下發各相關單位。

(7)供應商的質量控制:如果質檢部發現物料進廠檢驗不合格或生產單位在使用中發現物料存在質量問題,要及時通知質檢部,按照質檢部《山東潤德生物科技有限公司不合格通知單》的形式寫清問題,質檢部要寫明供應商整改期限后,交給采購部門,采購部門轉交給供應商,供需雙方進行質量確認后,確屬供應商原因造成物料不合格的,由供應商寫出不合格原因和整改措施,并將物料全部返回給供應商,問題沒有解決結束期間,要暫停該供應商物料進貨,整改措施質檢部審批合格后才可以繼續進貨。

(8) 供應商的質量評價:每年年初對供應商進行綜合評價,實施評分等級制度,滿分為100分。考核結果有四個級別,分別是A,B,C,D,每個級別有各自的分數段。

(9) 供應商的檔案管理:采購部門負責供應商檔案的日常管理,及時更新供應商檔案。
在評估、考核中使用到的質量風險管理方法:

下發的供應商名單層層把關,發現問題及時匯報,及時解決。

對供應商進廠需提供合格化驗報告單。

生產車間在使用過程中發現問題,及時與廠家溝通解決,并要求廠家寫整改和糾正措施,保證我廠原料質量。

供應商如發生任何變更應提前通知我方,并要詳細說明變化情況,否則造成質量損失由供應商全部承擔。

3.2.3生產過程誠信管理

(1)公司制定并逐步完善了各種生產管理制度、工作標準、崗位操作規程和各類工藝規程、管理規程、標準操作規程。采用車間集中培訓和班前、班后會對各崗位操作人員進行全面的崗位技能培訓,持證上崗,并采用多種方式進行督查、考核,增強員工質量意識,提高操作水平,在生產過程中,各級管理人員嚴格履行管理職責,及時檢查,及時糾正差錯,保證生產秩序的穩定。

(2)對生產所需的原料、輔料、包裝材料進行投料前復核,把好中間產品、成品的質量,關鍵工序設質量控制點,督促員工做好自檢、互檢,執行監控核查過程,嚴格批記錄的管理規程,做到領用、發放和核對統一并可追溯。對每一生產步驟進行物料平衡,保證物料的投入和產品的產出數量與工藝要求相一致,確認無潛在質量隱患,符合注冊要求。

(3)中間體的包裝儲存方面要求:中間體的包裝材料應能夠防止中間體污染和交叉污染,液體盛裝容器應能保證不泄露,防止揮發;中間體的儲存應滿足中間體對溫濕度、避光等的要求,防止物料變質;中間體貯存過程中如果出現受潮、外包裝破損、超期貯存等情況時,及時報告質檢部,進行偏差調查,對中間體重新進行檢驗和評估;中間體盛裝容器上必須有標識,寫明名稱、數量、批號、儲存期限等信息,并標明合格、不合格、待驗等狀態。

(4)產品的驗收、儲存、放行、交付和交付后的誠信管理

產品的驗收:生產單位填寫產品請驗單,質檢部在線檢查人員對產品進行取樣;質量檢驗中心在規定的檢驗周期內對產品進行檢驗;檢驗合格,生產單位辦理入庫手續進行產品入庫;檢驗不合格,按不合格品處理程序對不合格品進行處理,將不合格品移入不合格品區隔離存放。倉庫保管員按照產品儲存條件清單,將入庫產品放入指定庫房,及時進行標識并登記臺帳。

產品的儲存:產品儲存條件應符合產品質量標準要求,分批儲存,離地離墻,定期清潔;倉庫的溫濕度應有監控和記錄;倉庫應設置防蟲防鼠設施,并定期進行檢查和更換。
產品放行、交付和交付后的活動:

中間體放行:憑化驗室或中控室簽發的檢驗合格報告單放行。

成品放行:物料中心憑QA開具的《成品放行審核單》辦理發貨手續,未經放行的產品不得發放。

中間體審核:生產車間產品工藝員負責中間產品放行前的生產審核,在批記錄審核處、《產品審核、放行單》生產審核上簽字,作為成品放行依據。

成品檢驗審核:質檢部批檢驗記錄審核人員審核批檢驗記錄,審核完成后,簽發檢驗報告。

成品放行審核:質檢部產品放行審核人員對《產品審核、放行單》上填寫的生產審核和質量審核內容的完整性進行檢查在質量審核部分簽名。內銷藥品由質量授權人根據生產和質量審核情況,決定是否放行。

倉庫成品交付的監控:質檢部在線人員對交付過程進行監控,簽署《QA發貨放行核對單》,同意放行后,倉庫才能進行發貨。核對的內容主要包括:發貨通知信息的準確性、發貨產品的質量標準、產品名稱和批次、產品標簽的完整性、包裝的完好性等。

產品運輸環節的控制:國內銷售由生產部與運輸公司簽訂運輸合同,明確產品運輸質量要求和儲運環境。國外銷售由國際營銷公司與貨代公司簽訂貨運代理協議,明確產品的儲運環境要求。

產品銷售后的用途控制:銷售部門需與中間商或客戶簽訂質量協議或聲明,使其了解銷售產品的銷售范圍和產品用途。質檢部通過銷售部門的客戶檔案跟蹤銷售去向。

 

3.3營銷管理

企業設立專門的銷售部,企業其他相關部門全力配合開展工作,銷售部在總的質量目標基礎上進行分解,確定銷售過程質量目標為:合同評審率100%;售后服務滿意率95%以上。力爭實現通過科學、規范的管理模式,讓客戶享受到優質、高效、滿意的服務。

4.質量管理基礎

4.1標準管理

企業生產的產品質量符合企業標準和最新的國際藥典標準,并且依據美國藥典USP38標準,制訂和執行了高于USP38標準的企業標準。

企業生產產品包裝使用包材的標準均嚴格依據國家標準、區域標準、行業標準等進行,部分包材企業根據自身情況高于國標、區標、行標。

在標準化管理方面,企業將標準化貫穿于生產的全過程,從原輔料、包裝材料的采購、生產中間過程的控制、中間產品、成品檢驗等各個環節,均制定相關質量標準。從而使產品從原輔材料進廠到成品包裝出廠的整個生產過程都處于標準化規范管理之中,對穩定產品質量、提高企業質量管理水平奠定了良好的基礎。同時通過對最新國內國際藥典標準的引用,使企業的產品質量始終處于較高標準水平,得到了廣大國內、外客戶的充分認可。

4.2計量管理

a、公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》,建立健全《計量管理制度》,由具有專業檢定資格證書的專職計量技術人員負責公司的在用計量設備管理、配備和定期校檢工作。同時,公司加強了對計量管理人員的專業培訓,及時派員參加上級主管部門組織的各類專業培訓,為公司計量管理工作的規范化、標準化提供了有力的保障。

b、根據生產工藝設計及《用能單位能源計量器具配備和管理通則》(GB 17167-2006)要求,本公司認真對照通則要求,建立各類計量器具的管理臺帳,形成了計量標準技術檔案,規范計量器具的檢定記錄并歸檔保存,所有在用計量器具,都具有計量管理部門檢定合格證,保證了計量數據的有效性、準確性。

c、 按照公司計量管理制度以及質量控制測量檢定校驗管理制度,對計量器具嚴格按照管理制度執行,計量器具必須通過檢定,有檢定合格證方可投入使用;對在用的計量器具嚴格按周期檢定和校驗,涉及產品質量檢驗和大宗原燃材料進出廠的電子天平、定量包裝機、電子汽車衡等設備均按周期執行強檢。參與生產工藝過程控制的各類電子流量計,由專業技術人員根據公司制定的檢定規程,定期維護和校準,確保滿足生產過程控制需要,為生產優質產品奠定了堅實的計量基礎。

4.3認證管理

為保證產品質量可靠和全面提升產品質量,確保各項生產經營活動規范、標準,公司于取得ISO9001質量管理體系和ISO14001環境管理體系,以及猶太Star-K認證和伊斯蘭教協會“清真認證”等資質認證,并連年通過監督審核。

4.4檢驗檢測管理

公司設立專職的質檢部檢驗中心,共有20人,管理人員4人,實驗檢驗人員16人,全部持證上崗。主要負責進廠原輔料和包材、中間體、出廠產品的取樣、檢驗與管理;產品穩定性檢驗與管理;分析方法開發、驗證;檢驗SOP的起草修訂;生產用水的質量檢驗;潔凈區環境監控;檢測儀器維護與保養等工作。

本著“國內領先、國際接軌”的原則,融入國際先進檢測化驗的設計理念,并結合企業化驗室的具體業務內容,及未來擬申請實驗室認可的需要,為企業量身定制。建筑面積1200m2,作業面積寬敞,為合理設置功能間留足了空間。設有理化測試室、生物測試室、儀器檢驗室、留樣室、原始記錄庫、試藥庫、毒品庫、培訓室、管理辦公室等功能間。真正可以做到功能間設置與檢驗工作業務內容,及所承擔的檢驗與管理工作業務量相匹配。

公司配備先進的檢驗檢測儀器設備,擁有相色譜儀(Waters公司)4臺套、氣相色譜儀(安捷倫公司)3臺,原子吸收儀(美國PE公司)1臺套,配備檢驗通用的全套實驗設備,還有全自動旋光儀、水分分析儀、量熱儀、氯離子測定儀、凱氏定氮儀等設備,具有產品全項檢驗檢測的能力。

5.產品質量責任

5.1產品質量水平

公司嚴格遵守和執行我國《中華人民共和國消費者權益保護法》、《中華人民共和國產品質量法》、《計量法》等有關法律法規要求。保證誠信經營,生產加工,銷售、品牌宣傳、售后服務活動誠信守法、不弄虛作假,并完善質量檔案。

嚴格按相關產品的國家標準建立產品的質量標準并嚴格落實執行,確保產品符合質量要求及法律法規要求。

公司建立健全質量管理體系,展開產品的所有管理活動、持續改進,完善產品質量的檔案管理。對關鍵過程進行嚴格控制,嚴格質量檢驗和計量檢驗。通過內部自檢及管理評審,推動公司的質量管理水平不斷提升,保證產品質量。

保證用于產品檢驗的檢測量具、儀器設備經過校準(有資質的校驗機構)并有效,使所有質量檢驗活動嚴謹有效,并通過質量活動的記錄,保證其具有可追溯性。

公司承諾以顧客為關注焦點,完善售后服務管理體系,切實做好售后服務。以客戶滿意為企業的行為準則。

5.2產品售后責任

公司制定《退換貨管理規程》和《召回管理規程》,公司專門設立售后服務部,并在全國各省會城市設立20個辦事處收集質量信息、征求客戶意見等。當出廠產品存在質量安全隱患時,能夠有效迅速地追溯、召回,確保相關的隱患產品順利準確召回且得以有效處理。近年來公司從未因產品安全事故而發生實際召回,但公司每年都組織模擬召回演練,以驗證《召回管理規程》的可操作性,確保當實際召回情況發生時,問題產品能夠得到及時有效的召回。

5.3企業社會責任

公司把履行社會責任的要求和利益相關方的期望、需求的滿足融入公司運營全過程和日常管理中。

一是積極維護員工合法權益。與員工簽訂《勞動合同》,明確了員工享有的權益和應履行的義務。建立了工會組織,發揮工會在民主管理方面的作用。為員工足額繳納基本養老保險、基本醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險,員工依法享有各種法定的帶薪假期,包括法定節假日、年休假、婚假、探親假、喪假、產假、病假、工傷假等,并根據國家規定充分保障女員工在懷孕、生產、哺乳期間所享有的待遇,高度重視和保證職業安全與健康。

二是加強對客戶、供應商權益的保護,堅持推行公開招標和采購,杜絕暗箱操作、商業賄賂和不正當的交易情形,保證供應商的合理合法權益,與客戶和供應商之間保持了良好的合作關系。加強產品質量管理,保障客戶權益。嚴格的質量標準和全方位的質量控制措施,強化質量體系管理,為消費者提供優質安全的產品和服務。

三是在資源綜合利用、節能環保等方面取得了顯著成果:開展節水改造,循環水利用率提高到98%。為節約用水,公司多措并舉,開展節約用水、科學用水活動,加強對生產車間的用水監督;通過采用國際上先進的生產設備,降低水電汽的損耗,實現自動化程度高的高效生產工藝。

四是做好安全生產管理,健全和落實安全生產責任機制,落實安全生產標準化管理,實施安全體系管理,實現管理的橫向到邊、豎向到底,橫向管理包括工業安全、職業健康、衛生防疫、消防安全、交通安全、環境保護、治安保衛等領域,縱向管理包括安全組織與策劃、危險源辨識與預控、施工過程安全控制、事件與事故管理、應急管理、安全培訓、安全評價與考核等部分,均得到了全面覆蓋和執行。

五是積極參與社會公益活動,持續提高員工履行社會責任的能力,樹立行業新風,履行社會責任。公司優先安置大中專畢業生、下崗失業職工及殘疾人員,特別是“50”、“60”下崗失業人員;積極參與光彩事業與社會公益活動,積極承擔幫村、幫學、幫老的社會責任。先后與新泰市宮里鎮雙河村、龍廷鎮野豬旺村等五個村莊結成幫扶對象;將新泰市青云街道辦事處輝城村的29名春蕾女童作為捐助對象;公司設立“孝工資”,每月在員工發放工資的同時,為員工的父母發放100200元工資。公司設立愛心互助基金會,幫助困難員工,度過難關。公司在泰山學院、北京化工大學兩所院校設立了困難學生救助金。截止目前,公司已經投入各類捐助資金800余萬元。

5.4質量信用記錄

公司產品各項理化指標和微生物指標與省級以上第三方檢測機構對比合格率為100%,且產品質量指標嚴于美國藥典標準,發展至今從未因產品質量問題而受過處罰和通報,也無其他不良信用。憑借對質量的追求,公司正一步一個腳印踏實的邁向新征途。


第三部分  結 束 語

誠實守信是中華民族的傳統美德,質量誠信建設任重道遠。我企業將繼續貫徹質量管理方針,遵循相關法律法規及指南的要求,建立、實施、保持質量體系,生產出符合質量標準的產品,完善實施糾正和預防措施系統,確保質量管理體系持續改進;我們將適應市場需求,加大自主創新,加強質量管理、改進質量、提高質量、創建品牌、搞好售后服務,向社會提供優質產品。推進質量誠信建設再上新臺階!讓我們攜起手來,共鑄質量安全誠信,共享健康和諧的生活環境!

 

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